1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Краткая характеристика лекарственного средства

Общая характеристика лекарственных средств

КУРСОВАЯ РАБОТА

Основы биотехнологии переработки сельскохозяйственной продукции
Тема: Генные лекарственные вещества (целенаправленная доставка лекарственных веществ к органам и тканям)

Выполнила студентка 3 курса

532 группы биотехнологического факультета

Проверил: Борисенко С. В.

Содержание

Введение

Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времен большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Позднее, такие соединения стали получать в лабораториях путём синтеза.

Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии, физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, сделали, во-первых, возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили поставить изучение действия лекарственных средств, а также изыскание новых лекарств на основу научного эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лечении и лекарствоведении различные научно необоснованные теории (Парацельс,Ганеманн и др.)

Пауль Эрлих, немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 году он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.

В медицинской практике используются около 25 тыс. лекарственных препаратов. При этом почти 90 % лекарств разработаны в последние десятилетия, что позволяет говорить о «фармацевтическом взрыве». Растет не только число лекарственных средств, но и сила их воздействия на организм.

Цель данной работы – рассмотреть генные лекарственные вещества, их влияние на организм и значение

1. Ознакомиться с понятием «лекарственные средства», рассмотреть их классификацию

2. Изучить действия лекарственных средств

3. Осветить основные сырьевые источники и методы получения лекарственных средств

4. Рассмотреть основные этапы изучения и внедрения лекарственных средств в массовое производство

5. Рассмотреть использование биотехнологических методов при получении новых лекарственных средств

Общая характеристика лекарственных средств

Классификация лекарственных средств

Лека́рственное сре́дство — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств:

· по химическому строению (например, соединения-производные фурфурола, имидазола, пиримидина и др.);

· по происхождению — природные, синтетические, минеральные;

· по фармакологической группе — наиболее распространенная в России классификация основана на воздействии препарата на организм человека;

· нозологическая классификация — классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат;

· анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) — международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого предназначен препарат.

Действие лекарственных средств

Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их.

Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение, либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом громадную роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие — возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах.

Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять своё действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие — большинство — в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи — в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции, проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его.

Действие лекарства зависит от возраста, пола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его.

Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее).

Таблица 1. Краткая характеристика основных этапов при разработке новых лекарств

ЭтапКраткая характеристика
Доклинические испытания (»4 года) После завершения материалы передаются для экспертизы в Фармакологический комитет, который санкционирует проведение клинических испытаний.· Исследование invitroи создание лекарственной субстанции; · Исследования на животных (не менее чем на 2 видах, один из которых – не грызуны). Программа исследований: o Фармакологический профиль лекарства (механизм действия, фармакологические эффекты и их селективность); o Острая и хроническая токсичность лекарства; o Тератогенное действие (ненаследуемые дефекты в потомстве); o Мутагенное действие (наследуемые дефекты в потомстве); o Канцерогенное действие (опухолевая трансформация клетки).
Клинические испытания (»8-9 лет) Включают 3 фазы. Экспертиза документации Фармакологическим комитетом проводится после завершения каждой фазы. Лекарство может быть отозвано на любом этапе.· ФАЗА I. ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ВЕЩЕСТВО БЕЗОПАСНЫМ? Исследуют фармакокинетику и зависимость эффекта лекарства от его дозы на небольшом числе (20-50 человек) здоровых добровольцев. · ФАЗА II. ОКАЗЫВАЕТ ЛИ ВЕЩЕСТВО ДЕЙСТВИЕ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА? Выполняют на ограниченном числе пациентов (100-300 человек). Определяют переносимость терапевтических доз больным человеком и ожидаемые нежелательные эффекты. · ФАЗА III. ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ВЕЩЕСТВО ЭФФЕКТИВНЫМ? Выполняют на большом числе пациентов (не менее 1.000-5.000 человек). Определяют степень выраженности эффекта, уточняют нежелательные эффекты.

При организации и проведении клинических испытаний должны выполняться следующие требования:

  • Исследование должно быть контролируемым – т.е. параллельно с группой принимающей исследуемое лекарство, должна быть набрана группа, которая получает стандартный препарат сравнения (позитивный контроль) или неактивный препарат, который внешне имитирует изучаемое лекарство (плацебо контроль). Это необходимо для того, чтобы исключить элемент самовнушения при лечении данным лекарством. В зависимости от вида контроля различают:

§ Простое слепое исследование: пациент не знает, что он принимает – новое лекарство или контрольный препарат (плацебо).

§ Двойное слепое исследование: и пациент, и врач, который выдает препараты и оценивает их эффект не знают, что получает пациент – новое лекарство или контрольный препарат. Информацией об этом обладает только руководитель исследования.

§ Тройное слепое исследование: ни пациент, ни врач и руководитель исследования не знают, какая группа получает лечение новым лекарство, а какая контрольными средствами. Информация об этом находится у независимого наблюдателя.

  • Исследование должно быть рандомизированным – т.е. однородная группа пациентов должна быть случайным образом разделена на экспериментальную и контрольную группу.
  • Исследование должно быть организовано с соблюдением всех этических норм и принципов, которые изложены в Хельсинской декларации.

Заключение

В настоящее время не вызывает сомнений утверждение, что будущее фармацевтической отрасли в большой степени будет определяться биотехнологиями. В отличие от традиционных лекарственных средств, полученных методами химического синтеза, в фармацевтических биотехнологиях используются методики, позволяющие создавать соединения, составляющие основу лекарственных препаратов (прежде всего, белки), зачастую идентичные естественным. Главным преимуществом лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путём, является их высокая специфичность по отношению к факторам, связанным с возникновением и развитием болезни. Этот подход позволил создать ряд препаратов для лечения таких недугов, как онкологические, сердечно-сосудистые, нейродегенеративные заболевания.

В процессе получения лекарственных веществ перспективно использование метода генной инженерии. С помощью нее создаются новые лекарственные препараты (лекарственные препараты на основе генно-инженерных моноклональных антител), усовершенствуются уже имеющиеся, и внедряются новые виды вакцин, созданные с помощью ДНК-технологий.

Библиографический список

1. Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Волкова Р.А. и др. Требования к производству и контролю препаратов на основе моноклональных антител, применяемых для лечения // Биопрепараты. – 2010. — № 4. – С. 11—14.

2. Афонькин С.Ю. Секреты наследственности человека. — СПб., 2002.

3. Белозеров А.П. Лекарственные препараты гуманизированных антител // «Провизор». – 2007. – вып. 20.

4. Белозеров Е.С. Лекарство-друг, лекарство-враг. – Алма-Ата: Наука, 2006 – 128 с.

5. Бочков Н.П. Клиническая генетика. — М., 1997.

6. Воробьев А.В., Быков А.С., Пашков Е.П., Рыбакова А.М.. Микробиология: Учебник. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Медицина,2003. — 336 е.: ил. — (Учеб. лит. Для студ. фарм. вузов)., 2003

7. Дубинин Н.П. Общая генетика. — М., 1976.

8. Змушко Е.И., Белозеров Е.С. Лекарственные препараты. – СПб.: Питер, 2007. – 318 с.

9. Кетлинский С.А., Симбирцев А.С. Цитокины. СПб: ООО «Изд-во Фолиант». – 2008. – 552 с.

10. Козлова С.И. Наследственные синдромы и медико-генетическое консультирование/ Козлова С.И., Семанова Е., Демикова Н.С., Блинникова О.Е. — М., 1987.

11. Кондратьева, Т.С. Технология лекарственных форм/ Т.С. Кондратьева Л.А. Иванова.-М.: Медицина, 1991

12. Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. — 656 с.

13. Насонов Е.Л. Фактор некроза опухоли- — новая мишень для противовоспалительной терапии ревматоидного артрита // Русский медицинский журнал. – 2000. — № 8 (17). – С. 718—722.

14. Фогель Ф., Мотульски А. Генетика человека: В 3-х т. Т. 3 // Пер. с англ. — М., 1990.

15. Ярилин А.А. Иммунология. М.: Из-во «ГЭОТАР?-Медиа». – 2010. — 752 с.

КУРСОВАЯ РАБОТА

Основы биотехнологии переработки сельскохозяйственной продукции
Тема: Генные лекарственные вещества (целенаправленная доставка лекарственных веществ к органам и тканям)

Выполнила студентка 3 курса

532 группы биотехнологического факультета

Проверил: Борисенко С. В.

Содержание

Введение

Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времен большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Позднее, такие соединения стали получать в лабораториях путём синтеза.

Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии, физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, сделали, во-первых, возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили поставить изучение действия лекарственных средств, а также изыскание новых лекарств на основу научного эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лечении и лекарствоведении различные научно необоснованные теории (Парацельс,Ганеманн и др.)

Пауль Эрлих, немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 году он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.

В медицинской практике используются около 25 тыс. лекарственных препаратов. При этом почти 90 % лекарств разработаны в последние десятилетия, что позволяет говорить о «фармацевтическом взрыве». Растет не только число лекарственных средств, но и сила их воздействия на организм.

Цель данной работы – рассмотреть генные лекарственные вещества, их влияние на организм и значение

1. Ознакомиться с понятием «лекарственные средства», рассмотреть их классификацию

2. Изучить действия лекарственных средств

3. Осветить основные сырьевые источники и методы получения лекарственных средств

4. Рассмотреть основные этапы изучения и внедрения лекарственных средств в массовое производство

5. Рассмотреть использование биотехнологических методов при получении новых лекарственных средств

Общая характеристика лекарственных средств

Модуль 1.3 «Общая характеристика лекарственного препарата»

Статьей 8(3)(j) Директивы 2001/83/ EC и статьей 6(1) Регламента ( EC ) № 726/2004 предусмотрено, что в целях получения регистрации, к заявлению необходимо приобщить общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), составленную в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/ EC [1] . Согласно Директиве 2001/83/ EC , при выдаче регистрационного удостоверения уполномоченные органы заинтересованных государств-членов должны уведомить держателя регистрационного удостоверения, что они одобрили ОХЛП. Согласно статье 10 Регламента ( EC ) № 726/2004 , окончательное решение по ОХЛП в рамках централизованной процедуры регистрации принимается Комиссией и доводится до держателя регистрационного удостоверения. Таким образом, ОХЛП являет собой неотъемлемую часть регистрации.

Читать еще:  Когда задержка физиологическая

ОХЛП содержит согласованную позицию по лекарственному препарату, полученную в ходе процедуры экспертизы. В связи с этим содержащиеся в ней сведения не могут быть изменены, кроме как с разрешения уполномоченного органа.

ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Листок-вкладыш (ЛВ) составляется на основании ОХЛП. «Руководство по вспомогательным веществам в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» также распространяется на ОХЛП.

Общие рекомендации по лечению конкретного заболевания не является целью ОХЛП. В ней необходимо привести конкретные аспекты терапии, обусловленные применением лекарственного препарата и его эффектами. Аналогично, вместо общих рекомендаций по применению следует привести конкретные рекомендации, касающиеся рассматриваемого лекарственного препарата.

Настоящее руководство содержит принципы представления информации в ОХЛП. Заявители обязаны поддерживать целокупность каждого раздела документа, приводя в нем сведения, которые соответствуют заголовку раздела. Однако некоторые вопросы требуют освещения в нескольких разделах ОХЛП, в этих случаях отдельные утверждения могут содержать ссылку на остальные разделы, если последние содержат релевантные дополнительные сведения.

Настоящее руководство неразрывно связано с прочими рекомендательными документами, касающимися ОХЛП (например, по бензодиазепинам, антибиотикам, вакцинам, пэгилированным белкам и лекарственным препаратам, полученным из плазмы).

Европейская комиссия и определенные государства-члены для каждой лекарственной формы и дозировки требуют представлять отдельную ОХЛП. Если режим дозирования основан на применении нескольких дозировок или лекарственных форм, в ОХЛП могут быть внесены ограниченные ссылки на остальные дозировки или лекарственные формы того же лекарственного препарата. В целях представления сведений назначающим препарат лицам, для соответствующих препаратов допускается объединить несколько ОХЛП на различные лекарственные формы и дозировки в одну в пределах одной и той же линейки.

Настоящее руководство вступает в силу с 1 мая 2010 г. Однако подавать документы, составленные на основании настоящего руководства, допускается и до этой даты.

Общая характеристика лекарственного препарата: принципы подачи информации

— ОХЛП необходимо изложить в четкой и емкой форме.

— Каждый раздел ОХЛП следует начинать со сведений, которые относятся к целевой популяции, которой предназначается препарат, и затем, при необходимости, приводить специальные сведения для значимых особых популяций (например, детей или пожилых).

— Публичные экспертные отчеты содержат подробные сведения о лекарственных препаратах и доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, Глав агентств по лекарственным препаратам и прочих национальных уполномоченных органов. При наличии публичного экспертного ответа в ОХЛП необходимо включить ссылку на соответствующий веб-сайт.

— В ОХЛП необходимо соблюдать преемственность медицинской терминологии. Например, на протяжении всей ОХЛП, особенно в разделах 4.3, 4.4 и 4.8, следует пользоваться MedDRA, описанным в Дополнении к разделу 4.8.

— ОХЛП содержит сведения о конкретном лекарственном препарате, поэтому она не должна содержать упоминание других лекарственных препаратов (например, с помощью такого высказывания, как «Подобно другим лекарственным препаратам того же класса…»), если только это не класс-специфичное предупреждение, рекомендованное уполномоченным органом.

— Принципы, установленные настоящим руководством, применимы ко всем лекарственным препаратам. Применение этих принципов к конкретному лекарственному препарату зависит от научных знаний о лекарственном препарате, правовой основы его регистрации и потребностей здоровья населения. В связи с этим отклонения от настоящего руководства необходимо обосновать в соответствующем обзоре или резюме регистрационного досье.

Практические рекомендации заявителю по составлению ОХЛП приведены в форме шаблонов, разработанных группой по экспертизе качества документов (ЭКД) для централизованной , децентрализованной процедур и процедуры взаимного признания.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ И ХАРАКТЕРИСТИКА

Жидкие лекарственные формы. К жидким лекарственным формам относятся: истинные растворы, растворы для инъекций, офтальмологические растворы, капли, микстуры, настои, отвары, настойки, экстракты, эмульсии, суспензии, линименты, новогаленовые препараты, растворы высокомолекулярных лекарственных веществ и др.

Преферанская Нина Германовна

Доцент кафедры фармакологии фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

Раствор ( Solutio ) – жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ (твердых, жидких или газообразных, низкомолекулярных или высокомолекулярных) в соответствующем растворителе ( Aqua purificato , spiritus aethylicus и др.). Процесс получения растворов ускоряют, применяя предварительное измельчение лекарственных веществ или путем перемешивания или нагревания. В аптеках часто используют для приготовления тех или иных растворов стандартные концентраты (специально изготовленный концентрированный раствор, помещенный в бюреточную систему). Растворы предназначены: для внутреннего, парентерального или наружного применения. В зависимости от характера дисперсионной среды они могут изготавливаться на очищенной воде, органическом растворителе (этанол, глицерин, масло) или на вязких дисперсионных средах (например, полиорганосилоксановые жидкости). Дозируются растворы по массе, объему или в массообъемной концентрации.

Капли ( Guttae ) – жидкая лекарственная форма, дозируемая каплями. Используют водные, масляные, спиртовые растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ. Они могут быть для энтерального (внутреннего) и парентерального применения (капли глазные, в нос, в ухо). Выписываются капли в малых объемах от 3 мл до 30–50 мл.

Микстура ( Mixtura , от лат. mixtus – смешанный ) – это жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, дозируемая столовой, десертной или чайной ложками. Микстуры – сложные по составу жидкости для внутреннего употребления, в которых дисперсионной средой является вода очищенная. Э то комбинированные дисперсионные системы, выписываются в развернутом виде, т.е. в рецепте перечисляют все входящие в микстуру ингредиенты и их количества. Слово «микстура» в рецепте не указывается. Особенностью микстур для внутреннего употребления является указание доз лекарственных веществ на один прием и количество приемов.

Лекарственные формы для инъекций изготавливаются в основном фармацевтической промышленностью в виде ампул и флаконов. Они характеризуются стерильностью, апирогенностью (не вызывают повышения температуры тела больного); стабильностью, отсутствием механических примесей и, в ряде случаев, изотоничностью (определенной осмолярностью). Растворы, отпускаемые инъекционным способом, вводят с помощью шприца и в зависимости от места введения различают: подкожные, спинномозговые, внутрибрюшинные, внутримышечные, внутривенные и др. инъекции. Внутривенные инъекционные вливания применяются с 1690 г. Первый шприц современной конструкции с тонкой иглой для прокалывания кожи независимо создали шотландец Александр Вуд и француз из Лиона Шарль Габриэль Праваз. Патент за шприц одноразового использования получил Артур Смит в 1850 г. В 1851 г. русский врач Владикавказского военного госпиталя Лазарев впервые применил подкожное вспрыскивание с помощью серебряного наконечника, вытянутого в иглу. В настоящее время применяют шприц-ампулу, пенфилл, подкожный инжектор и др. устройства.

Настои ( Infusa ) – водные извлечения из частей растений: листьев, цветов и травы.

Отвары ( Decocta ) – водные извлечения из коры, корневищ, корней; из кожистых листьев (например, из толокнянки).

Настои и отвары содержат, кроме биологически активных веществ, примеси, или так называемые балластные вещества: сахара, слизи, горечи, танин, пигменты и т.п. Настои и отвары готовят в аптеках ex temporae , т.к. они быстро разлагаются и теряют свою специфическую активность. Хранят в прохладном месте не более 4 суток!

Слизи – лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья.

Суспензии (взвеси) – системы, в которых твердое вещество взвешено в жидкой среде, размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм. Существуют суспензии: внутрь, для местного применения, наружного применения, ингаляционная, инъекционная, в/кожная.

Эмульсии – лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями. Эмульсии бывают: для наружного, инъекционного, интравагинального, назального применения, для в/м введения, внутрь, для ингаляций и инфузий.

Этанольные растворы изготавливаются в объемных или массо-объемных концентрациях, где растворителем служит spiritus aethylicus различной концентрации.

Настойки – Tinctura , спиртовые, водно-спиртовые или спирто-эфирные прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрактов, это стойкая лекарственная форма. Все настойки официнальны, т.е. концентрация каждой настойки определена Государственной Фармакопеей и готовится в заводских условиях.

Экстракты ( Extracta ) – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают жидкие, густые, сухие и др. виды. Все экстракты официнальны и изготовляются заводским путем. Жидкие экстракты дозируют в каплях. Густые и сухие экстракты приготавливают в порошках, таблетках и др. лекарственных формах. Экстракты для приема внутрь бывают жидкие, масляные для наружного (местного) применения. Экстракт сухой, как правило, дозируется в таблетках.

Бальзамы ( Balsam ) бывают нескольких видов: для приема внутрь, для наружного применения, наружный, для суставов, для тела, стоп, губ, а также бальзам-кондиционер.

Эликсир – для наружного и для приема внутрь, оральный, зубной, для детей. В виде эликсира выпускают Грудной эликсир, Фитоиммунал, Клиофит, Бронхикум и др.

Сироп лекарственный – раствор лекарственного вещества в густом растворе сахара. Сиропы бывают детские и гомеопатические. Многие детские лекарства готовят в виде сиропа, т.к. его легко дозировать, он прекрасно маскирует неприятный вкус, например, 2,4%-ный сироп для детей парацетамола во флаконах по 50 и 100 мл или 0,8% сироп бутамирата во флаконах по 200 мл.

Мягкие лекарственные формы

Мягкие лекарственные формы представляют собой густые смеси, чаще для наружного применения, к ним относятся: мази, гели, кремы, пасты, линименты, суппозитории и др.

Мази ( Unguenta ) – лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения. При содержании в мази порошкообразного вещества свыше 25% мази называют Пастами. Мази я вляются недозированными лекарственными формами, в рецептах их выписывают общим количеством. Лишь в исключительных случаях при назначении в мазях веществ, обладающих выраженным резорбтивным действием, мази выписываются разделенными на дозы. Различают простые и сложные мази, состоящие из одного или нескольких действующих веществ, соответственно. В настоящее время большинство мазей выпускается фармацевтической промышленностью в готовом виде, они готовятся по официнальным прописям, без указания состава и концентрации лекарственных веществ.

Жидкая мазь для втираний из мыльного и нашатырного спирта с камфорой называется Оподельдоком, выпускают оподельдоки – оральные, гомеопатические, наружные. Жидкие оподельдоки являются разновидностью линиментов.

Линименты – густые жидкости или студнеобразные массы. Выпускается линимент бальзамический по А.В. Вишневскому для лечения ожогов, ран, язв или линимент для смягчения кожных покровов.

Суппозитории ( Suppositoria ) – дозированные лекарственные формы, твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные). Суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т.д. Различают ректальные (свечи) – suppositori а rectalia , вагинальные – suppositori а vaginalia , уретральные и палочки – bacilli . Вагинальные суппозитории по форме могут быть сферическими (шарики – globuli), яйцевидными (ovula), уретральные – в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии – pessaria) или в виде конуса вагинального, ректального. В суппозиториях лекарственные вещества используются как для местного, так и для резорбтивного действия, а дозируются как для взрослых, так и для детей. В ректальных суппозиториях, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, соблюдаются те же правила о высших дозах, как и для лекарственных форм, применяемых внутрь. Суппозитории готовятся на разных основах – масло какао, полиэтиленгликоль, гомеопатические. Большинство используемых суппозиториев заводского производства.

Пилюли – дозированная лекарственная форма в виде шарика весом от 0,1 до 0,5 г, приготовленная из однородной пластической массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества. В настоящее время их практически не готовят и не применяют. Пилюля весом более 0,5 г называется Болюсом. В настоящее время выпускается единственный препарат китайского производства «Болюсы Хуато», который используется внутрь для коррекции мозгового кровообращения возрастного и сосудистого генеза, лечения и реабилитации после инсульта.

Разные лекарственные формы

Аэрозоли (A erosola ) – лекарственная форма в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или газообразном веществе. Высокая биологическая доступность и терапевтическая эффективность лекарственных веществ достигается при их распылении в виде высокодисперсных систем. Аэрозольная упаковка предполагает помещение лекарства в специальный баллон, снабженный распылительной головкой и клапанным устройством. Внутрь аэрозольного баллона добавляется выталкивающий газ – пропеллент. Кроме этого существуют специальные ингаляторы для распыления высокодисперсных порошкообразных лекарственных препаратов. К аэрозольным препаратам относятся: «Эфатин», «Камфомен», «Бекломет», «Тровентол», «Ингалипт», «Левовинизоль», «Пропосол» и др.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, для местного и наружного применения, назальный, подъязычный дозированный. Спрей для местного и наружного применения, дозируемый, назальный, для детей, подъязычный, сублингвальный.

Пластыри – лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже. Пластыри выпускаются в виде трансдермальных терапевтических систем (ТТС), например, препараты «Дюрогезик», «Нитроперкутан ТТС», «Нитродерм ТТС 5», «Нитродерм ТТС 10», «Экстрадерм ТТС 25 (50 и100)», «Никотинелл ТТС10 (20 и 30)».

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) сочетает в себе преимущества двух самых надежных методов контрацепции – гормонального и внутриматочного и в то же время исключает их недостатки. Этот уникальный метод длительной контрацепции создал финский ученый Тапани Луккайнен в 1970 г. ВМС выпускается в стерильной упаковке под торговым названием «Мирена», которую вскрывают только непосредственно перед ее установкой. ВМС представляет собой Т-образную форму, в вертикальной ее части находится миниатюрная капсулка цилиндрической формы, в ней находится синтетический аналог женского полового гормона прогестерона (левоноргестрел), отвечающий за менструацию и беременность. После введения в полость матки левоноргестрел микропорциями выделятся через особую мембрану в течение 5 лет, скорость высвобождения первоначально составляет 20 мкг/сут., а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут. Это надежный и безопасный метод, предохраняющий женщину от нежелательной беременности.

Читать еще:  Боли после применения травяных тампонов

Саше (от лат. saccus – мешок, пакетик; фр. sachet – мешок, сумка) – это упаковка, представляющая собой плоский четырехшовный пакетик или мешочек. В виде саше выпускается препарат «Маалокс» 15 мл, 8 и 55% гель «Фосфолюгель» по 16 г для приема внутрь.

Пленки лекарственные – лекарственная форма в виде полимерной пленки. Выпускаются глазные пленки, используемые в офтальмологической практике, а также пленки на десну и пленки стоматологические.

Глазные пленки ( Membranulae ophthalmicae ) по сравнению с глазными каплями, дают возможность более точно дозировать и длительно поддерживают терапевтическую концентрацию веществ (24 ч.), сохраняя стерильность и стабильность, не вызывая при этом раздражения конъюнктивы. В настоящее время в медицинской практике используют глазные пленки, содержащие пилокарпина гидрохлорид ( Membranulae ophthalmicae cum Pilocarpini hydrochlorido ), атропина сульфат ( cum Atropini sulfate ), флореналь ( cum Florenalo ), сульфапиридазин-натрий ( cum Sulfapyridazino — natrio ), неомицина сульфат ( cum Neomycini sulfate ), дикаин ( cum Dicaino ) и др. вещества.

Карандаши лекарственные медицинские ( Lapis ) – цилиндрические палочки толщиной 4–8 мм и длиной до 10 см с заостренным или закругленным концом. Выпускается «Карандаш медицинский» для прижигания и карандаш для ингаляций.

На фармрынке встречаются такие современные лекарственные формы, как Резинка жевательная MeryK фруктовая или мятная, Конфеты сосательные, Пластина диагностическая и для наружного применения (липкая), Клей медицинский для наружного применения; Примочки; Припарки; Промывания, Чаи и др.

Один и тот же лекарственный препарат производится в разных лекарственных формах и используется при тех или иных показаниях к применению. Задача врача, больного и провизора выбрать правильную лекарственную форму, обеспечивающую терапевтическую концентрацию в крови или больном органе, быстрый максимальный фармакологический эффект и добиться желаемого результата.

Лекарственные средства — это что? Их классификация по группам

Фармакология – это наука, которая изучает действие лекарственных веществ на организм человека, методы получения новых лекарств. Еще в Древней Греции и в Индии, в тундре и на самом южном крае Африки люди пытались найти способ борьбы с болезнью. Это стало в некотором смысле их наваждением, мечтой, к которой стоило стремиться.

Фармакологическая терминология

Лекарственный препарат – это лекарственное средство, которое уже готово к применению.

Существуют различные формы лекарств. Это сделано для удобства применения и возможности индивидуального подхода к лечению больных. Кроме того, благодаря разнообразию форм выпуска можно доставить лекарство в организм несколькими способами. Это облегчает работу с пациентами в бессознательном состоянии, а также с людьми, получившими травмы и ожоги.

Список А и Б

Все лекарства делятся на три группы:

— список Б (сильнодействующие средства, в том числе анальгетики);

— лекарственные препараты, доступные без рецепта.

Лекарственные средства класса А и Б требуют к себе повышенного внимания, поэтому для их получения в аптечной сети необходим специальный рецепт. Кроме того, нужно знать, где и как правильно хранить эти медикаменты. Так как они вполне могут разлагаться на солнечном свету или приобретать дополнительные токсические свойства. А некоторые средства, например, морфин, подлежат строгой отчетности. Поэтому каждая ампула сдается медсестрами в конце рабочей смены с записью в соответствующий журнал. На учет ставятся еще некоторые лекарственные средства: нейролептики, препараты для наркоза, вакцины.

Рецепты

Существует законодательный акт, который регулирует правила выписки рецептов для врачей разный специальностей и занимаемых должностей.

Лекарственное средство – это не только вещество, которое может устранить болезнь или ее проявления, но и яд, поэтому врачу необходимо правильно указывать дозировку при выписке рецепта.

На бланке рецепта записывается арабскими цифрами количество лекарственного вещества в массовых или объемных единицах десятичной системы. Целые граммы отделяются запятой, например, 1,0. Если в состав лекарства входят капли, то их количество обозначается римскими цифрами. Некоторые антибиотики рассчитываются в международных (МЕ) или биологических единицах (ЕД).

Лекарственные средства – это вещества, которые могут находиться в твердой, жидкой или газообразной форме. Жидкости и газы в рецептах указываются в миллилитрах, в случае ингаляции врач может отметить только дозу сухого лекарства.

В конце рецепта ставится подпись и личная печать врача. Кроме этого, указываются паспортные данные пациента, такие как фамилия, инициалы, возраст. Обязательно проставляется дата выписки рецепта и срок его действия. Существуют специальные бланки для записи рецептов на льготные лекарства, наркотические вещества, снотворные, антипсихотики и обезболивающие. Их подписывает не только лечащий врач, но и главный врач больницы, заверяет своей печатью, а сверху ставит круглую печать лечебного учреждения.

Запрещено в амбулатории выписывать эфир для наркоза, фентанил, хлорэтан, кетамин и другие усыпляющие вещества. В большинстве стран рецепты выписывают на латыни, и только рекомендации по приему пишутся на том языке, который понятен больному. Для наркотических и ядовитых веществ срок действия разрешения на продажу ограничивается пятью днями, для медицинского спирта — десятью, остальные можно покупать в течение двух месяцев с момента выписки рецепта.

Общая классификация

  1. Терапевтическое применение – формируются группы лекарственных средств, применяющихся для лечения одного заболевания.
  2. Фармакологическое действие – тот эффект, который лекарство производит в организме.
  3. Химическое строение.
  4. Нозологический принцип. Он похож на терапевтический, только разграничение еще более узкое.

Классификация по группам

На заре развития медицины врачи пытались сами систематизировать лекарственные средства. Классификация как таковая появилась стараниями химиков и аптекарей, составленная по принципу точки приложения. Она включала такие категории:

1. Психотропные препараты и действующие на центральную нервную систему средства (транквилизаторы, нейролептики, седативные, антидепрессанты, противоэпилептические, противовоспалительные).

2. Лекарственные средства, действующие на периферическую нервную систему (ганглиоблокаторы, холинолитики)

3. Местноанестезирующие средства.

4. Препараты, изменяющие тонус сосудов.

5. Мочегонные и желчегонные средства.

6. Лекарственные средства, влияющие на органы внутренней секреции и обмен веществ.

7. Антибиотики и антисептики.

8. Противоопухолевые медикаменты.

9. Средства для диагностики (красители, контрастные вещества, радионуклиды).

Это и подобное ему разделение помогает молодым врачам лучше изучить уже имеющиеся лекарственные средства. Классификация по группам помогает интуитивно понять механизм действия того или иного препарата и запомнить дозировки.

Классификация по химическому строению

Этот признак наиболее подходит для классификации антисептических и противомикробных препаратов. Различают бактерицидные и бактериостатические лекарственные средства. Классификация по химическому строению охватывает обе эти группы. Химическое строение вещества отражает механизм действия препарата и его название.

  1. Галоиды. В своей основе имеют химический элемент галогеновой группы: хлор, фтор, бром, йод. Например, антиформин, хлорамин, пантоцид, йодоформ и другие.
  2. Окислители. Нетрудно догадаться, что их механизм действия направлен на образование большого количества свободного кислорода. К ним относится перекись водорода, гидроперит, кристаллы перманганата калия.
  3. Кислоты. Они используются в медицине в большом количестве. Самые знаменитые из них — салициловая и борная.
  4. Щелочи: борнокислый натрий, бикарминт, нашатырный спирт.
  5. Альдегиды. В основе механизма действия – способность выводить воду из тканей, делая их более жесткими. Представители — формалин, формидрон, лизоформ, уротропин, уросал, спирт этиловый.
  6. Соли тяжелых металлов: сулема, ртутная мазь, каломель, ляпис, колларгол, сульфат меди, свинцовый пластырь, окись цинка, паста Лассара и др.
  7. Фенолы. Оказывают раздражающее и прижигающее действие. Наиболее частые из них – карболовая кислота, лизол.
  8. Красители. Используются в диагностических манипуляциях и как местное раздражающее и антибактериальное средство. К ним относятся метиленовый синий, бриллиантовая зелень, фукорцин.
  9. Дегти и смолы, например, бальзам Вишневского, мазь Вилькинсона, ихтиол, парафин, нафталин, сульсен. Улучшают местное кровоснабжение тканей.

Твердые лекарственные средства

Таблетки получаются путем придания формы порошку, состоящему из действующего вещества и вспомогательного. Обычно это делается под прессом.

Драже – это расположенные послойно действующее и вспомогательное вещество, спресованные вокруг гранулы.

Порошки имею несколько способов применения. Их можно пить, присыпать ими раны, разводить с физиологическим раствором и колоть внутримышечно или внутривенно. Различают недозированные и дозированные порошки, которые, в свою очередь, бывают простые и сложные.

Капсулы представляют собой желатиновую оболочку, в которой находится жидкое, гранулированное, порошкообразное или пастообразное лекарство.

Гранулы чаще всего встречаются в гомеопатических препаратах, имеют вид маленьких частиц (размером не более половины миллиметра).

Жидкие формы

Растворы образуются после смешивания лекарственного вещества и растворителя, например, воды или спирта.

Галеновые препараты состоят только из растительных экстрактов, полученных при помощи нагревания.

Настои и отвары готовятся из сухих растений. Каждый из них расписывается в рецепте, включая количество растворителя, которое должен использовать фармацевт.

Настой и экстракт — напротив, спиртосодержащие жидкости. Они могут быть как чистыми, так и спиртоводными или спиртоэфирными. Новогаленовые препараты отличаются от обычных, галеновых, высокой степень очистки сырья и готового продукта.

Специальные формы лекарств

Для инъекций подходят стерильные водные и масляные растворы. Они могу быть как простыми, как и сложными. При выписывании рецепта всегда указывают дозу вещества и объем в одной ампуле, а также рекомендации, куда именно следует вводить препарат.

Мягкие формы

Итак, мази должны содержать не менее двадцати пяти процентов сухого вещества. Соответствующая консистенция может быть достигнута смешиванием порошков с животным жиром, воском, растительным маслами, вазелином или полиэтиленгликолем. Такие же критерии применимы и к пастам, но они должны быть более вязкими. Линименты, наоборот, должны быть более жидкими, и перед употреблением их нужно взбалтывать, чтобы осевший порошок равномерно распределялся внутри растворителя. Свечи или суппозитории имеют твердую форму, но при попадании в организм быстро плавятся и становятся жидкими. Пластыри тоже твердые при комнатной температуре, но на коже они тают и прилипают, образуя плотный контакт.

Лекарственные средства – это вещества преимущественно растительного происхождения, которые подверглись химической или физической обработке, чтобы организм больного лучше их усваивал.

Характеристика лекарственного средства

«Кагоцел»- оригинальный препарат.

Регистрационное удостоверение на препарат «Кагоцел» № РN002027/01 от 19.11.2007.

Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России: субстанция и таблетки ( 0,012и 0,025 N. 10).

Перечень синонимов — синонимов Кагоцел не имеет.

Наличие аналогов на отечественном рынке — структурных аналогов по действующему веществу лекарство Кагоцел не имеет. Но аналогичными свойствами обладают противовирусные препараты Анаферон, Арбидол, Амиксин, которые также оказывают иммуномодулирующее действие. Стоимость Анаферона значительно ниже, чем цена Кагоцела. Стоимость Арбидола находится в этой же ценовой категории. К другой группе иммуностимулирующих лекарств, которые обладают аналогичными свойствами, относятся Афлубин, Иммунал. Стоимость этих препаратов несколько выше, чем цена Кагоцела. В состав Афлубина и Иммунала входит этиловый спирт, поэтому их с осторожностью назначают детям, а также при вождении транспорта.

Качество лекарственного средства

Название и номер документа, регламентирующего качество — ФСП 42 — 02190766 — 01 (Приложение 2).

Влияния различных факторов на свойства и качество лекарственного средства:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Кагоцел хорошо сочетается с другими противовирусными средствами, иммуномодуляторами и антибиотиками (аддитивный эффект).

Фармакодинамика: основным механизмом действия Кагоцела является способность индуцировать продукцию интерферона. Он вызывает образование в организме человека, так называемого позднего интерферона, являющегося смесью б и в интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Препарат вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов. Интерфероновый ответ организма на введение лекарства характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферона в кровотоке. Кагоцел, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен и не накапливается в организме. Средство не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, неканцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.

Фармакокинетика: через 24 часа после введения в организм Кагоцел накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание препарата в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой средства, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер. В плазме крови средство находится преимущественно в связанном виде. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20% введенной дозы средства.

Читать еще:  Кровотечение со сгустками

Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47%, с белками — 37%. Несвязанная часть средства составляет около 16%. Выведение: из организма средство выводится, в основном, через кишечник. Через 7 суток после введения из организма выводится 88% введенной дозы, в том числе 90% — через кишечник и 10% — почками.

Первичная упаковка: по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. Она обеспечивает защиту от внешних факторов (свет, влага, микробная контаминация). Вторичная упаковка: 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Маркетинговые исследования продукта

  • 1. Кагоцел отпускается без рецепта врача.
  • 2. Препарат относится к группе жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов [15].
  • 3. Кагоцел не имеет списка.
  • 4. Лекарственный препарат находится на этапе роста (где происходит широкое одобрение нового препарата, число конкурентов начинает увеличиваться, появляются другие модификации оригинала или совершенно новая продукция, служащая для этой же цели).
  • 5. Расчет коэффициентов широты, глубины и полноты ассортимента противогриппозных лекарственных средств.

Коэффициент широты ассортимента характеризует отношение имеющегося на рынке количества лекарственных средств к количеству официально разрешенному к применению.

Шф — фактическое количество противогриппозных препаратов (40).

Шб — зарегистрированное количество противогриппозных препаратов (85).

Коэффициент широты равен 0,47 или 47%, что свидетельствует о присутствии среднего количества противогриппозных препаратов.

Полнота ассортимента характеризует присутствие на рынке всех разновидностей форм выпуска одного лекарственного препарата:

Пф — фактическое количество разновидностей форм выпуска определенного противогриппозного лекарственного средства (1).

Пб — зарегистрированное количество разновидностей форм выпуска данного лекарственного средства (1).

Коэффициент полноты равен 100%, что показывает полную насыщаемость аптеки выбранным противогриппозным лекарственным средством.

Глубина ассортимента представляет собой сумму разновидностей одного вида товара, с учетом дозировок, фасовок одного наименования.

Гф — количество наименований лекарственных препаратов одного лекарственного средства с учетом дозировок, фасовок, имеющихся в аптеке (1).

Гб — количество наименований лекарственных препаратов одного лекарственного средства, разрешенных к применению (2).

Коэффициент глубины равен 0,5 или 50%, что характеризует возможность аптеки в удовлетворении спроса на конкретный фармацевтический товар.

Фирма производитель изучаемого лекарственного средства — ООО Ниармедик Плюс (Россия).

Краткая история фирмы: российская медицинская, инновационная, биотехнологическая и фармацевтическая компания Ниармедик основана в 1989 году на базе старейшего и широко известного в России и в мире научно-исследовательского учреждения — Института эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Российской Академии медицинских наук. Ниармедик Плюс — это более 150 специалистов высшей квалификации: профессора, доктора и кандидаты наук, сотрудники референс-лабораторий РФ и Всемирной организации здравоохранения, использующие в своей работе самые современные методы исследования и научные разработки в области медицинской инфектологии.

Структура бизнеса состоит из 4-х направлений:

Медицинское направление (лаборатория и сеть медицинских центров).

Производство и дистрибуция фармацевтических препаратов.

Производство и дистрибуция Тест-систем.

Производство и дистрибуция микробиологического оборудования.

Медицинское направление компании Ниармедик представлено сетью специализированных и многопрофильных клиник, централизованной клинико-диагностической многопрофильной лабораторией и выездной службой.

Лаборатория Ниармедик — это многопрофильная клинико-диагностическая лаборатория, которая оснащена новейшим автоматизированным лабораторным оборудованием, позволяющим выполнять более 1000 видов исследований (включая уникальные и редкие лабораторные анализы), применяя как фундаментальные, так и современные методы лабораторной диагностики.

Диагностические тест-системы, поставляемые компанией, включены в государственные программы и представляют самые передовые зарубежные технологии на российском рынке.

За 20 лет клиники Ниармедик прошли путь от небольшого медицинского центра, занимавшегося исследованиями и разработками в области фундаментальной иммунологии и проблем СПИДа, до лидирующей компании на рынке медицинских услуг Москвы.

Сегодня Ниармедик — это признанный эксперт в области здоровья.

  • 1. Был проведен товароведческий анализ лекарственного препарата «Кагоцел»: описан подробно его химический синтез, даны его наименования, расшифрованы коды по ОКП, ОКДП, АТС, МКБ — 10.
  • 2. Проанализировали противогриппозный ассортимент аптек с расчетом коэффициентов широты, глубины и полноты. Коэффициент широты равен 0,47 или 47%, что свидетельствует о присутствии среднего количества противогриппозных препаратов. Коэффициент полноты равен 100%, что показывает полную насыщаемость аптеки противогриппозным лекарственным препаратом — Кагоцел. Коэффициент глубины равен 0,5 или 50%, что характеризует возможность аптеки в удовлетворении спроса на конкретный фармацевтический товар.
  • 3. Были ознакомлены с поставщиками и оптовыми ценами препарата «Кагоцел» .

противогриппозный лекарственный ассортимент цена

Классификация лекарственных средств (стр. 1 из 3)

МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ

ДОНЕЦКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. ГОРЬКОГО

Кафедра медицинской и фармацевтической химии

КУРСОВАЯ РАБОТА

ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ

на тему: «Классификация лекарственных средств»

Выполнила: Студент 4 курса, 3 группа

Научный руководитель: доцент каф.

медицинской и фармацевтической

химии Лобанов Р.В.

ВВЕДЕНИЕ

Системы классификации лекарственных средств выполняют функцию «общего языка», используемого для описания лекарственной номенклатуры страны или региона и создают предпосылки для сравнения на национальном и международном уровнях данных о потреблении лекарственных средств, которые необходимо собирать и обобщать в унифицированном виде. Обеспечение доступа к стандартизированной и валидированной информации об использовании лекарственных средств необходимо для проведения аудита структуры их потребления, выявления недочетов при их использовании, инициирования образовательных и других мероприятий, а также мониторинга конечных результатов этих мероприятий.

Главная цель создания международных стандартов — сравнение данных из разных стран.

1. ОБЩАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Все современные лекарственные средства группируются по следующим принципам:

1. Терапевтическому применению. Например, препараты для лечения опухолей, снижения артериального давления, противомикробные.

2. Фармакологическому действию, т.е. вызываемому эффекту (вазодилататоры — расширяющие сосуды, спазмолитики — устраняющие спазм сосудов, анальгетики — снижающие болевое раздражение).

3. Химическому строению. Группы лекарственных препаратов, сходных по своему строению. Таковы все салицилаты, полученные на основе ацетилсалициловой кислоты — аспирин, салициламид, метилсалицилат и т.д.

4. Нозологическому принципу. Ряд различныхлекарств, применяемых для лечения строго определенной болезни (например, средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т.д.).[5]

2. ВИДЫ КЛАССИФИКАЦИОННЫХ СТРУКТУР

Классификация АТС; Классификация АТ; EPhMRA; IMS; Сотрудничающий центр ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств

Лекарственные средства можно классифицировать согласно:

показаниям к применению;

Каждая классификационная система имеет свои преимущества и недостатки, ее утилитарность зависит от поставленных целей, используемых параметров и методологических знаний пользователя. Чтобы провести сравнение между странами, требуются классификационные системы, отличные от тех, которые используются для сравнения на местном уровне (например, между разными отделениями больницы). Среди различных систем, существующих в мире на протяжении многих лет, в области исследований потребления лекарственных средств доминируют только две. Это Анатомо-терапевтическая (Anatomical Therapeutic — АТ) классификация, разработанная Европейской ассоциацией исследований фармацевтического рынка (European Pharmaceutical Market Research Association — EPhMRA), и Анатомо-терапевтическая и химическая (Anatomical Therapeutic Chemical — ATC) классификация, разработанная норвежскими учеными. Изначально обе классификации базировались на одних и тех же основных принципах. В рамках системы, разработанной EPhMRA, лекарственные средства разбиваются на группы трех или четырех уровней. Классификация АТС модифицировала и расширила классификацию EPhMRA, включив в нее терапевтические/фармакологические/химические подгруппы на четвертом уровне и химические субстанции на пятом уровне (в качестве примера приведена классификация глибенкламида; блок 1).

Кроме того система АТС является основой для классификации побочных реакций лекарственных средств, используемой Сотрудничающим центром ВОЗ по международному контролю лекарственных средств в г. Уппсала, Швеция.[3,4]

Основная цель классификации АТС — служить средством для представления статистических данных о потреблении лекарственных средств; рекомендована ВОЗ для проведения сравнений на международном уровне. Классификацию EPhMRA использует IMS с целью предоставления статистических результатов исследований рынка для нужд фармацевтической промышленности. Необходимо подчеркнуть, что, из-за целого ряда технических различий между классификационными системами EPhMRA и АТС нельзя провести прямое сравнение данных, собранных с помощью обеих систем. [1]

В 1996 г. ВОЗ признала необходимость трансформации системы ATC/DDD из европейского в международный стандарт для проведения исследований потребления лекарственных средств. В этой связи Сотрудничающий центр ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств в Осло, Норвегия, который отвечает за координацию использования этой методологии, перешел в прямое подчинение штаб-квартиры ВОЗ в Женеве. Это было сделано, чтобы облегчить работу ВОЗ по обеспечению всестороннего доступа к основным лекарственным средствам и содействию их рациональному использованию, особенно в развивающихся странах.[2]

2.1 Классификационная система АТС

Структура; принципы кодирования; терапевтическое использование; состав лекарственных средств; сила действия

Классификационная система АТС подразделяет лекарственные средства на различные группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.

Лекарственные средства подразделяются на группы пяти уровней. На первом уровне насчитывается 14 основных групп, каждая из которых, в свою очередь, подразделяется на терапевтические/фармакологические подгруппы (второй и третий уровни). Четвертый уровень представлен терапевтическими/фармакологическими/химическими подгруппами; пятый уровень — химическим веществом. Второй, третий и четвертый уровни часто используют для определения фармакологических подгрупп (когда это представляется более адекватным, чем определение терапевтических и химических подгрупп).[1]

Неоднозначность международной классификационной системы

Любые международные стандарты рождаются в поисках компромисса, и система классификации лекарственных средств не является исключением из общего правила. Лекарственные средства могут использоваться по двум или более одинаково важным показаниям, в то же время основные показания к их применению в разных странах могут различаться. Это нередко приводит к появлению различных альтернатив для их классификации, однако следует принять решение в отношении основного показания. Страны, в которых лекарственные средства используют иначе, чем это определено системой АТС, могут стремиться разрабатывать национальные классификационные системы. Однако прежде следует взвесить значение национальных традиций, с одной стороны, и возможности ввести методологию, которая позволит проводить достоверные сравнения потребления лекарственных средств на международном уровне. В настоящее время можно привести множество примеров того, что активное внедрение методологии ATC/DDD оказалось мощным импульсом для проведения национальных исследований в сфере потребления лекарственных средств и создания дееспособных систем по контролю за лекарственными средствами.[2]

2.2 Внедрение методологии ATC/DDD

Национальный реестр лекарственных средств; динамичная система; разные версии

Если принято решение о внедрении методологии ATC/DDD, необходимо сознавать, что ее надлежащее использование неизбежно потребует сделать ряд важных и трудоемких шагов. Каждый препарат должен быть снабжен соответствующим АТС-кодом и DDD (глава 6). Соответствие между национальным реестром лекарственных средств и ATC/DDD должны устанавливать специалисты с надлежащим уровнем знаний по данной методологии. Опыт показывает, что во многих странах ресурсы, привлекаемые органами здравоохранения, организаторами здравоохранения и учеными для осуществления этих важнейших первых шагов, не всегда адекватны. Еще одна проблема состоит в том, что у некоторых пользователей недостаточно понимания того факта, что методология ATC/DDD является динамичной системой и вносить в нее изменения можно непрерывно (не реже одного раза в год. — Прим. ред.). Иначе не избежать наличия нескольких версий системы ATC/DDD, используемых одновременно, даже в пределах одной страны. [2]

Важно понимать, что для выполнения работ по присвоению препаратам АТС-кодов в рамках внедрения ATC/DDD-классификации лекарственных средств необходимо задействовать определенные ресурсы и иметь соответствующую компетенцию. Эту работу следует по возможности проводить на национальном уровне для обеспечения последовательного применения методологии в стране. Как уже было сказано, одно действующее вещество может иметь несколько различных АТС-кодов, которые зависят от лекарственной формы и, в ряде случаев, от силы действия препарата. Для присвоения АТС-кодов комбинированным препаратам разработаны и изданы специальные руководства. При установлении DDD следует учитывать те же принципы, что и при присвоении препаратам АТС-кодов. Однако, чтобы связать перечень лекарственных средств с объемами продаж или показателями назначений для получения статистических данных, необходимо проводить соответствующие подсчеты, к примеру, определять количество DDD в одной упаковке препарата.[2]

Наконец, практически в каждой стране существуют монопрепараты и комбинированные лекарственные средства, не имеющие АТС-кода или DDD. В таких случаях следует обратиться за консультацией в Сотрудничающий центр ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств в Осло и подать заявку о присвоении нового АТС-кода и установлении DDD. Поскольку АТС-коды и DDD привязаны к национальным перечням лекарственных средств, эти перечни должны регулярно обновляться в соответствии с ежегодным обновлением ATC/DDD-системы.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector